- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業產品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。
公告機構現有客戶分布情況
1.醫療器械客戶分布數據
2.IVD客戶分布數據
“公告機構MDR/IVDR認證和申請調查”
的調查報告。
MDCG和利益相關者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權資質的51家公告機構發出調查問詢，收到47家公告機構的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數據分析與統計。
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
MDR
醫療器械法規即將取代：
有源醫療器械指令（90/385/EEC）
醫療器械指令（93/42/EEC）
歷經5年的修訂，新法規：
對產品和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括評價和上市后的跟蹤
要求供應鏈產品有更好的可追溯性
強化對技術文件的審查
MDR實施時間軸
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