MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備器械領域的必要知識，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與器械法規事務或質量管理體系相關的經驗）。
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。

1：提供了文獻檢索協議
2：提供文獻檢索報告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用，支持你的觀點用，必須你是客觀的的引用文章。
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6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類

CE認證產生以下影響：
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一是目前95%以上CE認證的醫用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也不例外；
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2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執行。
IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規自2022-5-26生效，由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發布了REGULATION (EU) 2022/11從而導致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長，這對器械制造商來說無疑是個非常好的消息，總體上企業依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無菌類產品）。但考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源，制造商必須結合自身產品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊，這么一來，許多產品實際上時間并不充裕，現在需要進行認證策劃。
同時，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產品無額外過渡期，同時PMS（上市后監督）、警戒系統、經濟運營商注冊這些要求，也不存在過渡期，它們都是隨著IVDR的實施而正式生效。下面將這幾點進行簡單的闡述。