本次爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題；
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執(zhí)行。

五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品，必須申請調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業(yè)在申請產(chǎn)品CE認(rèn)證時，在過渡階段請謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。


MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)保障
2、更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評估中對科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
業(yè)務(wù)范圍：
CE-MDR/IVDR，美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五國注冊，同時還提供俄羅斯，韓國，新加坡，泰國等多國注冊；歐代，美代，F(xiàn)SC自由銷售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機(jī)構(gòu)要求，竭誠為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。