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產品描述
由于歐盟MDR此類授權審核機構（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執行。
MDR申請和認證的情況
這項數據相信是廣大同仁關注的數據，自2021到2022年的5次調查數據來看，成功獲得MDR認證的企業可以說是
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
為配合全球業務拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個地區法律法規的要求，同時結合大量的研發投入，做到快速響應海外市場對醫療器械的法規要求。
器械的通用和性能要求
進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單的章節。新法規細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后等整個產品周期中。
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