- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
根據目前歐盟新統計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；
公告機構現有客戶分布情況
1.醫療器械客戶分布數據
2.IVD客戶分布數據
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
CE 認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發布了醫療器械法規MDR（EU 2017/745），以替代醫療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規生效。
相較于醫療器械指令（MDD），MDR在產品的風險管理、產品的性能標準、評價以及產品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規還提高了對公告機構的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規執行后，將提高歐盟市場準入門檻。
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
分類規則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區別在于由原來的“18條”分類規則，增加至“22條”，分類規則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質。附錄
VIII
“規則11”專門針對軟件分類進行了重大調整。
2)
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