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掃一掃來撩
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產品描述
本次爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預期使用說明應隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執行。
其次，通過相關文獻發表的息來自身產品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事，實際上認證機構對文件檢索環節的審核是非常的嚴格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協議。在執行文獻檢索時，需要關注一下的問題點：
1：搜索術語的充分性：例如，它應該足夠廣泛，以建立基準，確定技術的一般狀態，確定潛在的風險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應該使用多個數據庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標準的可接受性。
4：包括有利和不利的數據。
5：避免重復數據的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數據之間）。
6：文獻檢索和審查協議 ( 即。制造商如何測試此協議以確保識別相關數據 / 所有相關數據已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻搜索協議。
雖然IVDR法規因為等原因，歐盟給予了較長的過渡期，但與產品上市和上市后相關聯的企業和產品的注冊，上市后監督，警戒系統沒有過渡期，從而現有宣稱符合CE要求的IVD產品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團
歐必美集團Abmed是梯佑福Turthful為基礎，由多位在行業背景的企業研發、技術、質量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規注冊服務的咨詢公司。10多年來，服務客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設有技術咨詢、檢測技術服務及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設立了分公司。
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