對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響：
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也不例外；
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評估報告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評估中對科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。

很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留，認(rèn)為這個工作完成了，結(jié)果完全不能通過機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和產(chǎn)品注冊
包括制造商在內(nèi)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商應(yīng)在Eudamed數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行注冊，包括企業(yè)注冊（SRN的獲得）、產(chǎn)品注冊、UDI注冊等。隨著Eudamed數(shù)據(jù)庫的逐漸完善，制造商應(yīng)盡早完成IVDR法規(guī)要求的注冊，以免后續(xù)產(chǎn)品在歐洲市場銷售時受影響。
歐盟UDI實(shí)施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class B和C自2025年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class A類自2027年5月26強(qiáng)制實(shí)施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結(jié)束的。