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掃一掃來撩
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產品描述
獲得CE認證的口罩等設備必須要求有的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也會要求提供必要的歐代信息；
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。
建立等效性的標準將變得更加嚴格，評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數據。
公告機構（NB）將對CER進行更嚴格的審查。制造商應在其原有的和開發的產品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規范。在初的CE標記得到有限的數據支持并且上市后監視活動產生了其他數據的情況下，這尤其重要。對于具有高風險特征的設備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現摘要》，并將其存儲在EUDAMED數據庫中。
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數據對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。
CE認證產生以下影響：
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一是目前95%以上CE認證的醫用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也不例外；
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經濟運營商和產品注冊
包括制造商在內的經濟運營商應在Eudamed數據庫中進行注冊，包括企業注冊（SRN的獲得）、產品注冊、UDI注冊等。隨著Eudamed數據庫的逐漸完善，制造商應盡早完成IVDR法規要求的注冊，以免后續產品在歐洲市場銷售時受影響。
歐盟UDI實施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強制實施；Class B和C自2025年5月26強制實施；Class A類自2027年5月26強制實施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結束的。
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