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產品描述
此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。
MDR申請和認證的情況
這項數據相信是廣大同仁關注的數據，自2021到2022年的5次調查數據來看，成功獲得MDR認證的企業可以說是
對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數據庫和相關文件（如證書、符合性聲明、技術文件以及性和性能總結）中的主要密鑰，用于連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特征的設備。它立于設備的包裝標簽，不會出現在任何商品上。任何基本UDI-DI應以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設備。
根據指南原文以及我們日常的經驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術文檔
● 和性能總結（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監督文件，比如PSUR。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫療器械法規即將取代：
體外診斷醫療器械指令（98/79/EC）
IVD行業將經歷重大變革，新法規：
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機構認證的制造商數量也將大幅增長
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