- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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產品描述
獲得CE認證的口罩等醫療設備必須要求有*的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也會要求提供必要的歐代信息；
MDR的體系審核流程和要
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定，比如非醫療器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫，識別號。
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MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執行。
公告機構現有客戶分布情況
1.醫療器械客戶分布數據
2.IVD客戶分布數據
MDR
醫療器械法規即將取代：
有源醫療器械指令（90/385/EEC）
醫療器械指令（93/42/EEC）
歷經5年的修訂，新法規：
對產品和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括評價和上市后的跟蹤
要求供應鏈產品有更好的可追溯性
強化對技術文件的審查
MDR實施時間軸
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