- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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產品描述
此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執行。
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
我們的擅長領域
1，微創器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，醫美：半導體激光美容，IPL，LED治療儀，調Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
器械的通用和性能要求
進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單的章節。新法規細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后等整個產品周期中。
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