這即是器械的CE分類(lèi)。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢(xún)公司、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(cè)（如需）
步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
五是5月26日前并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，必須申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本才能上市銷(xiāo)售。
因此，企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過(guò)渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的可延續(xù)性。


MDR于2021年5月開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)保障
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(shí)(UDI）系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見(jiàn)的方法的總體結(jié)論。
評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類(lèi)型、控制和結(jié)果查詢(xún) )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說(shuō)明或描述）

2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執(zhí)行。
IVDR法規(guī)中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產(chǎn)品需按IVDR進(jìn)行CE注冊(cè)
依據(jù)IVDR附錄VIII分類(lèi)規(guī)則Rule5，一般類(lèi)的IVD儀器，實(shí)驗(yàn)室耗材，緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類(lèi)器械屬于ClassA，也是IVDR下分類(lèi)（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對(duì)于ClassA類(lèi)產(chǎn)品，自2022-5-26起，制造商需滿(mǎn)足：1）編寫(xiě)符合IVDR要求的CE技術(shù)文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，或有歐代提交當(dāng)?shù)谻A注冊(cè)（依據(jù)具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加CE標(biāo)識(shí)。