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掃一掃來(lái)撩
掃一掃來(lái)撩
產(chǎn)品描述
對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書(shū)重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
如果如上四個(gè)問(wèn)題均為Yes，可以嘗試分配同一個(gè)Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術(shù)用VS開(kāi)放手術(shù)用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn)；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺(tái)式機(jī)VS便攜式機(jī)；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線連接VS無(wú)線連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
● CE證書(shū)
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術(shù)文檔
● 和性能總結(jié)（SSCP）（III類(lèi)或植入適用）
● 其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書(shū)，也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)開(kāi)啟嶄新篇章，同時(shí)，麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展！
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革，新法規(guī)：
對(duì)要在歐盟銷(xiāo)售的制造商有更多的要求
需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)量也將大幅增長(zhǎng)
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