- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗）。
我們的擅長領域
1，微創器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，醫美：半導體激光美容，IPL，LED治療儀，調Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產品名稱下的不同的規格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規格的產品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預期用途？
● 是否具有相同的風險等級？
● 是否需要相同的基本設計特征？
● 是否具有相同的制造特征？
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
MDR
醫療器械法規即將取代：
有源醫療器械指令（90/385/EEC）
醫療器械指令（93/42/EEC）
歷經5年的修訂，新法規：
對產品和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括評價和上市后的跟蹤
要求供應鏈產品有更好的可追溯性
強化對技術文件的審查
MDR實施時間軸
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