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掃一掃來撩
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產品描述
對于已經習慣于MDD文件和設計文檔提交要求的客戶來說，按MDR要求提交技術文件（TD）仍然具有挑戰性。從TD格式到器械各種測試的討論，已經有很多具規范性的要求，但我想談談在向公告機構遞交TD時可以輕松補救的一些事項。
據報道，拿到MDR的典型時長（包括QMS和器械）為13-24個月。許多公告機構為了跟上客戶和MDR遞交的數量，改進了評審流程，在輪評審中，主要集中在所接收的遞交文件的內容適宜性上（即MDR附錄I-IV），之后2-3輪的問題則集中在遞交文件本身的質量上。（有些公告機構可能有過三輪的問題，但數量都有限。）
也是重要的一點是，客戶應對其遞交的文件進行適當的檢查，以確保附錄I-IV的適用內容已經提交，從而盡早切入對文件質量本身的評審，這是非常有益的。
技術文件要避免的常見缺陷
以下是一些重要的注意事項，避免技術文件常見缺陷的“檢查清單”：
確保對MDRTD文件進行“完整性檢查”——這是對附錄I-IV的差距分析，關注內容要求。例如，BSI向其客戶提供了“MDR技術文件完整性檢查”指南，但您的公告機構可能會提供不同的格式。如果沒有，強烈建議在內部建立此類表，并在遞交前將其用作措施。一些經常被忽略的項目包括：
特性的聲明（如果沒有，則說明理由）
已上市的類似器械——還有臨床評價、PMCF和PSUR的要求。MDCG2020-7中有一個表格有助于列出類似——這可以在多個文件中使用。
器械驗證和確認（V&V）：該章節在TD遞交中通常都不完善。需要確保對整個設計過程進行概述，包括所有級別的設計輸入。如果器械是器械，則需解釋使用舊有產品測試結果的方法和原理。V&V證據相關的所有測試方案和應在遞交時提供，并且應有器械在使用壽命內的性能證據。
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