- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
- 15914773714
掃一掃來撩
掃一掃來撩
產(chǎn)品描述
非類，不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成:
非醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：
1. 編制技術(shù)文件；
2. 完成產(chǎn)品測試；（測試標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455）
3. 編寫CE技術(shù)文件
4. 發(fā)布DOC符合性聲明；
5. 歐盟授權(quán)代表；
6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊。
周期1-2周
歐洲新法規(guī)提醒：對于 I類的產(chǎn)品，歐盟強制要求2021 年 5月25號強制實施MDR2017/745新法規(guī)；老MDD法規(guī)不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規(guī)的CE認(rèn)證，過了5月25號老法規(guī)不能清關(guān)以及銷售的哦！
下面是一般的CE-MDR認(rèn)辦理流程：
1. 確定醫(yī)療器械的分類：，確定你的醫(yī)療器械屬于CE-MDR的哪個分類，即I類、II類a、II類b、III類或IV類。醫(yī)療器械的分類決定了所需遵守的評估程序和要求。
2. 尋找認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)：選擇一家認(rèn)可的三方認(rèn)證機構(gòu)（通常稱為通知機構(gòu)）進行CE-MDR認(rèn)證。通知機構(gòu)負(fù)責(zé)進行產(chǎn)品評估和審核，并發(fā)放相關(guān)的認(rèn)證證書。
3. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：根據(jù)CE-MDR的要求，準(zhǔn)備包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床評估報告等在內(nèi)的技術(shù)文件。確保文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，并符合CE-MDR的要求。
4. 進行產(chǎn)品評估：通知機構(gòu)將對提交的技術(shù)文件進行評估，以驗證產(chǎn)品是否符合CE-MDR的要求。評估過程可能包括文件審查、設(shè)計評估、臨床評估和生產(chǎn)現(xiàn)場審核等。
5. 編制技術(shù)文件和申請：根據(jù)通知機構(gòu)的要求，編制并提交CE-MDR的技術(shù)文件和申請。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、性能數(shù)據(jù)、制造過程、質(zhì)量控制措施、臨床評估結(jié)果等。
6. 進行合規(guī)評價：通知機構(gòu)將對技術(shù)文件進行合規(guī)評價，確保產(chǎn)品符合CE-MDR的要求。這可能涉及到對技術(shù)文件的再次審核和評估。
7. 發(fā)放認(rèn)證證書：如果產(chǎn)品通過了合規(guī)評價，通知機構(gòu)將發(fā)放CE-MDR認(rèn)證證書，確認(rèn)產(chǎn)品符合歐盟市場的要求。書上將包括產(chǎn)品信息、認(rèn)機構(gòu)信息和有效期等。
產(chǎn)品推薦
