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掃一掃來撩
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產品描述
根據目前歐盟統計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；
由于歐盟MDR此類授權審核機構（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。
早在2017年5月5日歐盟發布了新版器械法規MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫用口罩的
評估報告（CER）記錄了與器械有關的數據。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：
雖然IVDR法規因為等原因，歐盟給予了較長的過渡期，但與產品上市和上市后相關聯的企業和產品的注冊，上市后監督，警戒系統沒有過渡期，從而現有宣稱符合CE要求的IVD產品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團
歐必美集團Abmed是梯佑福Turthful為基礎，由多位在行業背景的企業研發、技術、質量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規注冊服務的咨詢公司。10多年來，服務客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設有技術咨詢、檢測技術服務及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設立了分公司。
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