此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)

對(duì)UDI很多人并不陌生，中國(guó)、美國(guó)以及澳大利亞等各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對(duì)于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個(gè)歐盟的概念和要求，很多人還是感覺(jué)很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請(qǐng)表，對(duì)于Basic UDI-DI的理解和運(yùn)用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們?cè)賻Т蠹铱匆槐镸DCG2018-1對(duì)其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)文件（如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽，不會(huì)出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識(shí)別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。

根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
●  CE證書
●  符合性聲明（DOC）
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
●  其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。

CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時(shí)，新規(guī)還提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的門檻，認(rèn)證周期也大幅拉長(zhǎng)，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革，新法規(guī)：
對(duì)要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)量也將大幅增長(zhǎng)