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掃一掃來(lái)撩
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產(chǎn)品描述
本次爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說(shuō)95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問(wèn)題；
評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來(lái)說(shuō)，同樣是有舉足輕重的作用。
建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評(píng)估中對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對(duì)CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲(chǔ)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中。
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執(zhí)行。
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和產(chǎn)品注冊(cè)
包括制造商在內(nèi)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商應(yīng)在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)注冊(cè)（SRN的獲得）、產(chǎn)品注冊(cè)、UDI注冊(cè)等。隨著Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的逐漸完善，制造商應(yīng)盡早完成IVDR法規(guī)要求的注冊(cè)，以免后續(xù)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷售時(shí)受影響。
歐盟UDI實(shí)施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class B和C自2025年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class A類自2027年5月26強(qiáng)制實(shí)施。所以UDI的過(guò)渡期也是先于IVDD-IVDR過(guò)渡期結(jié)束的。
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