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掃一掃來撩
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產品描述
根據目前歐盟新統計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；
為配合全球業務拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個地區法律法規的要求，同時結合大量的研發投入，做到快速響應海外市場對醫療器械的法規要求。
如果如上四個問題均為Yes，可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術用VS開放手術用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉VS不帶旋轉；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺式機VS便攜式機；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線連接VS無線連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；
MDR申請和認證的情況
這項數據相信是廣大同仁關注的數據，自2021到2022年的5次調查數據來看，成功獲得MDR認證的企業可以說是
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執行。
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）終提案發布，兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現行的三個醫療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫療器械質量的，杜絕法國劣質硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發生。
文末提供BSI網站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
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