這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(cè)（如需）
步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
總的來說，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識(shí)別號(hào)。
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評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響：
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也不例外；
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五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品，必須申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。

IVDR法規(guī)中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產(chǎn)品需按IVDR進(jìn)行CE注冊(cè)
依據(jù)IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule5，一般類的IVD儀器，實(shí)驗(yàn)室耗材，緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類器械屬于ClassA，也是IVDR下分類（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對(duì)于ClassA類產(chǎn)品，自2022-5-26起，制造商需滿足：1）編寫符合IVDR要求的CE技術(shù)文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，或有歐代提交當(dāng)?shù)谻A注冊(cè)（依據(jù)具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加CE標(biāo)識(shí)。