- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
5月26日起施行的歐盟MDR指令
對目前醫(yī)用口罩的CE認證
具體會有哪些影響？
本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
公告機構現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據
2.IVD客戶分布數(shù)據
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據相信是廣大同仁關注的數(shù)據，自2021到2022年的5次調查數(shù)據來看，成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業(yè)遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產品名稱下的不同的規(guī)格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預期用途？
● 是否具有相同的風險等級？
● 是否需要相同的基本設計特征？
● 是否具有相同的制造特征？
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對軟件分類進行了重大調整。
2)
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