- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗）。
“公告機構MDR/IVDR認證和申請調查”
的調查報告。
MDCG和利益相關者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權資質的51家公告機構發出調查問詢，收到47家公告機構的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數據分析與統計。
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
CE 認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發布了醫療器械法規MDR（EU 2017/745），以替代醫療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規生效。
相較于醫療器械指令（MDD），MDR在產品的風險管理、產品的性能標準、評價以及產品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規還提高了對公告機構的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規執行后，將提高歐盟市場準入門檻。
為配合全球業務拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個地區法律法規的要求，同時結合大量的研發投入，做到快速響應海外市場對醫療器械的法規要求。
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）終提案發布，兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現行的三個醫療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫療器械質量的，杜絕法國劣質硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發生。
文末提供BSI網站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
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