- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。
為配合全球業務拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個地區法律法規的要求，同時結合大量的研發投入，做到快速響應海外市場對醫療器械的法規要求。
公告機構現有客戶分布情況
1.醫療器械客戶分布數據
2.IVD客戶分布數據
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
MDR申請和認證的情況
這項數據相信是廣大同仁關注的數據，自2021到2022年的5次調查數據來看，成功獲得MDR認證的企業可以說是
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫療器械法規即將取代：
體外診斷醫療器械指令（98/79/EC）
IVD行業將經歷重大變革，新法規：
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機構認證的制造商數量也將大幅增長
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