- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
獲得CE認證的口罩等設備必須要求有的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也會要求提供必要的歐代信息；
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定，比如非器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫，識別號。
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五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產品，必須申請調整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業在申請產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預期使用說明應隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定
早在2017年5月5日歐盟發布了新版器械法規MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫用口罩的
IVDR法規中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產品需按IVDR進行CE注冊
依據IVDR附錄VIII分類規則Rule5，一般類的IVD儀器，實驗室耗材，緩沖液、培養基等樣本處理類器械屬于ClassA，也是IVDR下分類（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對于ClassA類產品，自2022-5-26起，制造商需滿足：1）編寫符合IVDR要求的CE技術文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規要求的質量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數據庫上進行產品注冊，或有歐代提交當地CA注冊（依據具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產品標簽上添加CE標識。
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