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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實實施。
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
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公告機構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續(xù)推進更多創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發(fā)展！
對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關文件（如證書、符合性聲明、技術文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特征的設備。它立于設備的包裝標簽，不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設備。
在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規(guī)提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。
本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。
一、MDR技術文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關主文件技術文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本性能要求，受益-風險分析和風險管理，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計劃應作為附錄II規(guī)定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。
二、
相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點
1)
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