此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實實施。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢

什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業(yè)遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預(yù)期用途？
● 是否具有相同的風(fēng)險等級？
● 是否需要相同的基本設(shè)計特征？
● 是否具有相同的制造特征？

CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時，新規(guī)還提高了對公告機構(gòu)的門檻，認(rèn)證周期也大幅拉長，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場準(zhǔn)入門檻。

2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
器械的通用和性能要求
進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強調(diào)將風(fēng)險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個產(chǎn)品周期中。