這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(cè)（如需）
步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執(zhí)行。

CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個(gè)潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對(duì)目前醫(yī)用口罩的

評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和產(chǎn)品注冊(cè)
包括制造商在內(nèi)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商應(yīng)在Eudamed數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)注冊(cè)（SRN的獲得）、產(chǎn)品注冊(cè)、UDI注冊(cè)等。隨著Eudamed數(shù)據(jù)庫的逐漸完善，制造商應(yīng)盡早完成IVDR法規(guī)要求的注冊(cè)，以免后續(xù)產(chǎn)品在歐洲市場銷售時(shí)受影響。
歐盟UDI實(shí)施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class B和C自2025年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class A類自2027年5月26強(qiáng)制實(shí)施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結(jié)束的。