- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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產品描述
這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)
步驟3. 選擇相應的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構和公告機構
步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權代表
步驟8. 歐洲注冊（如需）
步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執(zhí)行。
建立等效性的標準將變得更加嚴格，評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機構（NB）將對CER進行更嚴格的審查。制造商應在其原有的和開發(fā)的產品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風險特征的設備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據(jù)MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。
很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：
上市后監(jiān)督PMS（Post-market surveillance）
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下：
在制造商質量管理體系中建立PMS控制流程；
所有分類產品都需制定PMS Plan；
對于Class A, B類產品，需要定期輸出PMS Report；
對于Class C, D類產品，需要定期輸出PUSR（定期更新報告）;
PMPF（上市后性能跟蹤）Plan與定期Report，PMPF并非強制實施，需要根據(jù)產品性能評估的結果做出判定，若不實施，企業(yè)需提供有說服力的解釋。
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