ISO9001體系認證是指第三方（社會上的認證機構(gòu)）對供方的體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后來供方的體系符合某種保證，對供方的保證能力給予的證實。體系認證在上亦稱為企業(yè)認證，體系注冊，體系評審，體系審核等。在我國，體系認證指由技術(shù)局認可并的認證機構(gòu)依據(jù)"和保證"系列，對申請認證的單位進行審核確認，并以注冊及頒發(fā)認證證書的形式，其體系和保證能力符合要求產(chǎn)品法》在第二章第九條中對認證的、認證的以及認證的對象等給予原則性的規(guī)定，并明確了體系認證是產(chǎn)品的宏觀調(diào)控手段之一。
適用于
ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)模或所屬部門如何。然而，要獲得的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。ISO認證
此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范（如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過ISO認證“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來大的經(jīng)濟效益。

備四個基本條件：
1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊。
2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有申請認證。
3．產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以。
4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標準的要求。建立適用的質(zhì)量標準體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運行。

審核計劃
審核時機：避免一年一次的定式內(nèi)審，宜根據(jù)體系成熟度，及是否有影響體系運行的重大變化來策劃審核的時機和頻次。
審核計劃應在審核日前一周左右下發(fā)至被審核部門，讓被審核部門有合適的時間進行準備。所有需要審核的部門及管理層應在計劃中體現(xiàn)，地，審核的內(nèi)容包括條款號也體現(xiàn)出來。
審核時間要根據(jù)部門管理職責的復雜性合理安排，建議生產(chǎn)部、品質(zhì)部及技術(shù)部等主要部門審核時間合計至少占全部時間的1/2。
審核組長宜指派一名協(xié)調(diào)能力強，有較強的系統(tǒng)管理思維的人員（如品質(zhì)主管等）擔當。
為體現(xiàn)性，盡量避免審核員審自己職責負責的內(nèi)容。
（3）檢查表
一個好的檢查表能很好地審核員尤其是剛從事審核沒多久的審核員進行審核。
按部門而不按條款來編寫檢查表，這樣審核員更易把握審核也更順暢。
編寫時注意不要遺漏過程和條款，一些共有的檢查點如質(zhì)量目標、文件控制、記錄控制、能力意識培訓、糾防措施等在各部門審核表中都應體現(xiàn)。

先，要對內(nèi)部審核進行充分有效策劃：包括內(nèi)審人員配置，制定審核計劃，檢查表設定。
（1）內(nèi)審人員配置
選擇內(nèi)審員應考慮如下：
A.覆蓋面
每個部門選派一至兩名，至少要生產(chǎn)部、品質(zhì)部、技術(shù)部、管理部等主要部門相關(guān)人員參與，因為往往來自這些部門的審核人員管理系統(tǒng)意識比較強，可保證審核深度。同時要注意梯隊建設，避免人員流失造成無審核員可用。
B.能力確認
經(jīng)過ISO 9001標準的系統(tǒng)培訓，并獲得認可。結(jié)合內(nèi)審員培訓合格證書及內(nèi)部認可流程（實習、考核、再培訓等），以提高審核技能。
近一次國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況。
有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息。
申請人同意遵守認證要求，提供評價所需要的信息。
對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。
質(zhì)量認證，也叫合格評定，是國際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。可分為產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證。
產(chǎn)品質(zhì)量認證的對象是特定產(chǎn)品包括服務。認證的依據(jù)或者說獲準認證的條件是產(chǎn)品(服務)質(zhì)量要符合的標準的要求，質(zhì)量體系要滿足質(zhì)量保證標準要求，獲準認證的方式是通過頒發(fā)產(chǎn)品認證證書和認證標志。