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掃一掃來(lái)撩
掃一掃來(lái)撩
產(chǎn)品描述
此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
“公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
的調(diào)查報(bào)告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問(wèn)詢，收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書(shū)到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
● CE證書(shū)
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術(shù)文檔
● 和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。
為配合全球業(yè)務(wù)拓展，麥科田長(zhǎng)期以來(lái)高度重視全球各個(gè)地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時(shí)結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應(yīng)海外市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因?yàn)锽asic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊(cè)單元需要不同的Basic UDI-DI這個(gè)比較好理解。但有的時(shí)候，企業(yè)遇到同一個(gè)注冊(cè)單元，也是CE的一個(gè)產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號(hào)，也被要求劃分為多個(gè)Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個(gè)Basic UDI-DI時(shí)，你可以嘗試問(wèn)自己如下幾個(gè)問(wèn)題：
● 是否具有相同的預(yù)期用途？
● 是否具有相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？
● 是否需要相同的基本設(shè)計(jì)特征？
● 是否具有相同的制造特征？
器械的通用和性能要求
進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
產(chǎn)品推薦
