- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備器械領域的必要知識，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與器械法規事務或質量管理體系相關的經驗）。
評估報告（CER）記錄了與器械有關的數據。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
CE認證產生以下影響：
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一是目前95%以上CE認證的醫用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也不例外；
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IVDR法規中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產品需按IVDR進行CE注冊
依據IVDR附錄VIII分類規則Rule5，一般類的IVD儀器，實驗室耗材，緩沖液、培養基等樣本處理類器械屬于ClassA，也是IVDR下分類（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對于ClassA類產品，自2022-5-26起，制造商需滿足：1）編寫符合IVDR要求的CE技術文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規要求的質量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數據庫上進行產品注冊，或有歐代提交當地CA注冊（依據具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產品標簽上添加CE標識。
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