ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，是針對您整個公司的認證，并不是單一部門 

 

從采購到最后的檢驗出廠，整個產品的流程都在這個認證范圍。 

 

您公司如果有ISO13485的內審員，或者有人以前做過這個認證，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認證中心頒發(fā)的證書，當然也有外國的認證機構，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認可。 

 認證是:

認證模式和技術文件清單 

附錄Ⅶ(技術文件+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式) 

該模式主要針對自我宣告類產品(I類非無菌和無測量功能產品)，在此模式下，制造商只需準備一套有助于評定產品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，制造商應建立一個系統(tǒng)程序(警戒系統(tǒng))并保持更新，以便評價從器械生產后的階段獲得的經驗并采取適當的方法實施改正措施。制造商在得知下列事故后，有義務立即通知主管當局: 

-由于器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損; 

-由于與器械特性或性能有關的任何技術或醫(yī)療的原因，導致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。 最后制造商只需在符合性聲明中宣告產品符合既定的評定程序，該模式要求的技術文件清單如下: 

a.制造廠家及產品簡介 

b.基本要求檢查表 

c.風險分析 

d.產品的全面描述 

e.測試報告，適當時，產品相關的臨床數據 

f.適用的標準清單 

g.產品標簽和包裝要求 

h.產品說明書 

i. EC符合性聲明

1、產品質量合格認證、產品質檢報告檢測、產品認證證書認證、產品出口認證、產品檢測鑒定等。

2、強制性產品CCC認證、中國節(jié)能產品認證、中國環(huán)保產品認證、中國節(jié)水產品認證等。

3、企業(yè)體系認證：

ISO9001 質量管理體系認證

ISO14001 環(huán)境管理體系認證

OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認證

ISO22000 食品安全管理體系認證

FSSC 22000 食品安全體系認證

HACCP 危害分析關鍵控制點

ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系認證

ISO/TS16949 國際汽車工業(yè)質量管理體系認證

ISO/IEC 27001 信息安全管理體系認證

ISO10015 人力資源培訓管理體系認證

SA8000 社會責任標準認證

IQNet SR10 社會責任管理體系認證

ISO/IEC 20000 信息技術服務管理體系認證

辦理ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證費用較低多少

簡介

ISO14001認證適用于任何組織，包括企業(yè)，事業(yè)及相關政府單位，通過認證后可證明該組織在環(huán)境管理方面達到了國際水平，能夠確保對企業(yè)各過程、產品及活動中的各類污染物控制達到相關要求，有助于企業(yè)樹立良好的社會形象。

目標指標

組織應對其內部有關職能和層次，建立、實施并保持形成文件的環(huán)境目標和指標。

如可行，目標和指標應可測量。目標和指標應符合環(huán)境方針，并包括對污染預防、持續(xù)改進和遵守適用的法律法規(guī)及其他要求的承諾。

組織在建立和評審目標和指標時，應考慮法律法規(guī)和其他要求，以及自身的重要環(huán)境因素。此外，還應考慮可選的技術方案，財務、運行和經營要求，以及相關方的觀點。

組織應制定、實施并保持一個或多個用于實現其目標和指標的方案，其中應包括：

a）規(guī)定組織內各有關職能和層次實現目標和指標的職責；

b）實現目標和指標的方法和時間表。

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